REGULATORY WRITING

The course will comprise a combination of presentations and workshop exercises so that delegates have the opportunity to consolidate the writing approaches being taught. At the end of the course, delegates should feel more confident about writing and reviewing these documents.

The first day will focus on CSRs, which are the end products of individual clinical trials and are key documents in a regulatory dossier. The current guidelines will be reviewed and delegates will be guided through the process of developing a CSR with advice and guidance on the content of each section. The principles of writing safety narratives and compilation of the CSR appendices will also be covered in this course.

The second day will be devoted to writing protocols and IBs. The current guidelines will be reviewed and practical advice will be given to delegates about what information should be included. In the final session, we will look at how to review a regulatory document, how to provide constructive feedback to the document author, and the principles of Quality Control checking.

Who Should Attend?

This workshop is intended for anyone who is responsible for writing regulatory documents intended for submission as part of a marketing authorisation application (MAA) in Europe. This includes:

• Medical Writers
• Regulatory Affairs personnel
• Physicians
• Project Managers
• Clinical Research Associates

The first part of the workshop will lead participants through a structured and comprehensive approach to writing a clinical study report (CSR), which is a key building block of an MAA dossier. The workshop will continue with how to write a protocol. Safety narratives and Investigator’s Brochures (IBs) will also be covered briefly and the role and importance of review and quality control (QC) are discussed. As the training sessions will be presented in English, attendees will need to have a good understanding of spoken and written English.

By completing the course you will be able to:

• Write a CSR that is compliant with ICH E3 guidelines and is suitable for inclusion in an MAA dossier
• Write a protocol synopsis and understand how to develop this into a full protocol
• Understand the purpose of the IB and be able to write one that is fit for purpose
• Write safety narratives and understand the need for them
• Understand the process of thorough review and QC

PL

Szkolenie składa się z serii prezentacji i ćwiczeń umożliwiających aplikację zdobytej wiedzy w praktyce. Po zakończeniu szkolenia uczestnicy będą potrafili brać czynny udział w przygotowywaniu wymaganej dokumentacji w tym samodzielnie ją tworzyć.

Pierwszy dzień będzie poświęcony tworzeniu raportu końcowego , który jest finalnym i zarazem jednym z najważniejszych dokumentów każdego badania klinicznego. Uczestnicy szkolenia poznają najnowsze wytyczne dot. raportu wraz z dokładnym omówieniem każdej z jego części. Zasady przygotowania opisów poszczególnych przypadków pacjentów ze zgłoszonymi działaniami ubocznymi oraz wszystkie rodzaje załączników również zostaną omówione w tym dniu.

W drugim dniu zostanie omówiony proces tworzenia protokołu badania i broszury badacza. Uczestnicy szkolenia zapoznają się z obowiązującymi zasadami  przygotowywania tychże dokumentów. Nacisk położony będzie na wiedzę praktyczną pozwalającą na prawidłowe skonstruowanie omawianych dokumentów ze szczególnym uwzględnieniem wymaganych informacji oraz właściwego ich umieszczenia. Omówione zostaną istotne aspekty protokołu takie jak: streszczenie protokołu (protocol summary), format i treść protokołu, związek protokołu z raportem końcowym, załączniki oraz procedura nanoszenia zmian w protokole.

Ostatnia część szkolenia poświęcona będzie technikom efektywnej kontroli dokumentacji, komunikowania się z partnerami zaangażowanymi w proces powstawania dokumentacji oraz z ich docelowymi odbiorcami, a także ostatecznemu zatwierdzaniu dokumentacji.